Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл Состав 1 мл препарата содержит: активный ингредиент: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию железа 20 мг; вспомогательные ингредиенты: натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл. Описание: Водный раствор коричневого цвета. Фармакотерапевтические свойства: Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа. Фармакодинамика: Многоядерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Фармакокинетика: После однократного внутривенного введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 µмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло. Показания к применению: при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны. Противопоказания: анемия не связана с дефицитом железа; имеются признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам; I триместр беременности. Применение во время беременности и лактации: Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/ польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Способы применения и дозы: Введение: Венофер® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Стандартная дозировка: Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза: Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы». Побочные эффекты: В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%) Со стороны нервной системы - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии Со стороны сердечно-сосудистой системы - сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки. Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Со стороны иммунной системы - аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб Передозировка (интоксикация) препаратом: Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в. Срок хранения после первого вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором: Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях. Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами Форма выпуска: Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской Фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4°до +25°С. Препарат не подлежит замораживанию. Хранить в местах, недоступных для детей Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек: По рецепту.
